Profilassi e trattamento della COVID 19: benefici, rischi e qualità dell’evidenza

di CoMeta

Riflessioni sul rapporto beneficio/rischio dei vaccini a mRNA e a DNA attualmente in uso: opportunità e principio di precauzione

Nel documento allegato si possono reperire informazioni a oggi (30 Dicembre 2021) disponibili sulla malattia infettiva denominata COVID-19 e dichiarata pandemia causata dal virus SARS-CoV2 (della famiglia dei coronavirus influenzali). 

E' il frutto di un intenso e approfondito lavoro svolto da un gruppo di ricercatori, medici, accademici e addetti ai lavori, intrapreso e portato avanti al fine di contribuire al dibattito sulla attuale pandemia COVID-19 da un punto di vista interdisciplinare. Il documento è propositivo e intende offrire possibili soluzioni in alternativa a interventi coercitivi, i quali, in quanto tali, finiscono per sancire il fallimento del legislatore e della scienza nel far fronte alle sfide poste dalla cosiddetta “società della conoscenza” (Trattato di Lisbona, 2009).

A causa della pressione del succedersi degli eventi e della scarsa familiarità con gli strumenti scientifici utilizzati per affrontarla, i decisori politici non hanno avuto l’opportunità di vagliare adeguatamente l’attendibilità delle opinioni e evidenze offerte dagli esperti. In tali contesti il dissenso tra studiosi è un indice di salute che non va censurato, ma anzi utilizzato per il consolidamento delle ipotesi di lavoro. Ci preme anche sottolineare l’importanza di una visione complessa e dinamica del problema, caratterizzato da meccanismi epidemiologici e sociali ricchi di feedback negativi e di rinforzo, che possono vanificare soluzioni univoche o statiche. La letteratura del “mechanism design” (Börgers, 2015) ci insegna come la programmazione di politiche miranti ad influenzare il comportamento del cittadino mediante incentivi e deterrenti (ad esempio fiscali), sia compito altamente complesso e gremito di trappole. A volte lo strumento può sviluppare una cascata di effetti paradossali (opposti a quelli attesi), o controproducenti in ambiti inattesi, o fenomeni di feedback negativo (Lucas 1976), che ne neutralizzano l’efficacia (Hess e Martin, 2006).

Antefatto: il virus ci aveva uniti, il vaccino ci ha divisi

Dicembre 2019-Marzo 2020, un virus denominato SARS-CoV2 (per la somiglianza con il virus che 17 anni prima aveva causato la Sindrome Respiratoria Acuta Grave in Asia) è responsabile della COronaVIrusDisease-2019 (COVID-19), una malattia infettiva che se non diagnosticata e curata immediatamente può causare la morte del paziente, soprattutto se anziano e con altre co-morbidità. Ai cittadini è chiesto di rimanere chiusi in casa. Il sistema sanitario, già depauperato di risorse da politiche di risparmio negli ultimi trent’anni, è al collasso. Medici, infermieri, farmacisti e tutti i lavoratori della sanità sono allo stremo delle loro forze: sono i nostri eroi. Sui balconi inneggiano le bandiere e si canta l’inno nazionale. Gli italiani sono tutti uniti contro il virus.

Dicembre 2020-Marzo 2021, quattro “vaccini” sperimentali su base genetica (delle aziende Pfeizer, Moderna, Johnson&Johnson, Astrazeneca), inizialmente resi disponibili su base volontaria, sono fortemente raccomandati ai pazienti con fragilità, e resi obbligatori per le persone anziane nelle RSA, poi anche per i sanitari e via via per tutte le categorie di lavoratori. Gli italiani si dividono tra chi ci crede e lo vuole obbligatorio per tutti e chi invece ha qualche timore e chiede garanzie sulla sicurezza. Ma non c’è tempo per esitare: chi non si vaccina, marchiato come no-vax, diventa l’untore criminale che causa la morte degli italiani. Poco importa se tra questi che si permettono di dubitare ci sono anche quei medici, infermieri, e sanitari che pochi mesi prima erano stati gli eroi che avevano curato i nostri cari lavorando senza tregua. Addirittura, alcuni, pubblicamente, augurano loro la morte da COVID19, o la fucilazione in quanto traditori. Adesso, gli “eroi” sono quelli che si vaccinano, perché vaccinandosi proteggono gli altri (così viene detto).

Poco importa se a sollevare dubbi sulla efficacia e sicurezza di questi vaccini sono scienziati (anche premi Nobel) e ricercatori di fama internazionale. I dati rilasciati dagli Istituti di Sanità pubblica dei paesi che ci hanno preceduto nella campagna vaccinale (Israele, Regno Unito) e la letteratura scientifica che riporta i dati sulla scarsa efficacia del vaccino nel limitare la diffusione del virus e i dati sugli eventi avversi associati a questi vaccini vengono minimizzati o, peggio, ignorati; così come il parere di scienziati esperti in vaccini, terapia delle malattie infettive, epidemiologia, sanità pubblica, virologia molecolare, patologia cellulare, viene screditato e gli scienziati stessi accusati di essere rinc..retiniti

D’altra parte, vi sono moltissimi medici e ricercatori (e naturalmente gli esperti delle agenzie di regolazione e approvazione dei farmaci) che sostengono la validità e la sicurezza di questi vaccini. Nei salotti televisivi, quattro-cinque esperti (onnipresenti) ci ripetono ossessivamente che c’è una sola arma per vincere la COVID-19: il vaccino, questi vaccini. Le cure precoci e le terapie (già disponibili lo scorso anno, e che nel frattempo sono state affinate e implementate) e le misure di prevenzione del contagio non sarebbero sufficienti per combattere la malattia.

Queste le due posizioni a confronto: 1. “vaccinare obbligatoriamente tutti, anche i bambini, e con questi vaccini” oppure 2. “vaccinazione con gli attuali vaccini su base volontaria (in attesa di vaccini più efficaci e più sicuri); cautela nella vaccinazione indiscriminata di massa (meglio valutare l’indicazione personalizzata per le categorie che ne possono trarre beneficio); implementare la diagnosi e la terapia (investendo in ricerca sui meccanismi di malattia, sui farmaci).

Gli italiani sono travolti nella contrapposizione, si dividono e si contano, come se essere in maggioranza dia titolo a sopraffare, insultare, denigrare e segregare gli altri. Le famiglie, le amicizie, le storie di frequentazioni lentamente muoiono, dopo dilanianti discussioni. L’introduzione di un ‘permesso che concede il diritto alla vita sociale’ (cosiddetto in inglese Green Pass e Super Green Pass) ha diviso persino i genitori dai figli, dato che in famiglia non necessariamente sono tutti vaccinati. Eppure, il nemico comune è ancora lì, è il virus.

Ci siano concesse due citazioni: “Esistono soltanto due cose: scienza ed opinione; la prima genera conoscenza, la seconda ignoranza” (Ippocrate di Cos, 460 a.C. – 377 a.C) e “Le verità scientifiche non si decidono a maggioranza” (Galileo Galilei, 1564-1642).

Questo documento è un invito alla riflessione sui dati, non sulle opinioni. Il documento integra e rafforza le tante altre documentazioni e dichiarazioni pubbliche di medici e scienziati (tantissimi) e di politici (troppo pochi) che pure hanno denunciato i rischi e le storture derivanti dalla gestione politica di una emergenza sanitaria che probabilmente meglio sarebbe stata gestita da esperti di sanità pubblica, di microbiologia e di terapia medica.

Degli Autori e del Conflitto di Interessi

Il documento è stato redatto da esperti in varie discipline, incluse l’epidemiologia, la biostatistica, la patologia cellulare e la fisiopatologia generale, la virologia molecolare, la farmacologia, la diagnostica di laboratorio, la profilassi e terapia delle malattie infettive, e anche l’economia sanitaria, la sociologia, la psicologia, la filosofia, e molte altre. Il documento è poi lasciato alla libera sottoscrizione di quanti ne condividano il contenuto e il proposito. Gli Autori non si sono firmati in chiaro per motivi spiegati nel documento, ma l’autenticità degli stessi e le loro specializzazioni professionali sono parte del documento depositato presso un notaio. La affiliazione di chi è dipendente di Ente pubblico o privato non è indicata, a sottolineare che quanto è riportato è frutto di lavoro di ricerca svolto nel tempo libero e in modo indipendente da ogni incarico e remunerazione, ciò anche al fine di separare le responsabilità dei datori di lavoro. La ricerca non è stata commissionata e tantomeno finanziata da alcun ente o associazione, ed anche per questo si ritiene di non dover indicare alcuna affiliazione pubblica o privata. Ma il motivo principale per cui non sono indicati i nomi degli Autori è che si vuole evitare di distrarre i lettori dal focus principale, ovvero dai dati e dai fatti. Del resto, sono tanti gli autori e tantissimi (ne siamo certi) saranno i sottoscrittori, e tutti con il loro dito indicano alla Luna. Chi è interessato a sapere e capire volgerà lo sguardo al cielo e si lascerà prendere dalla descrizione dei moti lunari. Chi può avere interesse a guardare il dito per dire che l’unghia è lunga, oppure ha perso lo smalto, oppure è sporca? Solo quelli che vendono lo smalto o sono rappresentanti dei negozi di manicure! (E che forse hanno un conflitto di interesse).

Tutti gli Autori dichiarano di non avere Conflitti di Interesse alcuno, con nessuna Azienda farmaceutica produttrice di farmaci antivirali o di supporto alla terapia COVID-19 (anche se sono tutti convinti della loro utilità) né con Aziende produttrici di Vaccini diversi da quelli qui in esame (anche se gli Autori li auspicano). Infine, gli Autori dichiarano di non avere rapporti e men che meno conflitti di interesse con organizzazioni manifestamente “no-vax”.

Avviso ai naviganti

Agli etichettatori di spregio, che semplificano la discussione appiccicando all’interlocutore scomodo una etichetta denigratoria.

Cominciamo con gli esperti autoproclamatisi unici e soli custodi della scienza, ovvero vestali della nuova fede religiosa nella tecnologia salvifica, che affibbiano l’etichetta ‘anti-scientifico’ a chiunque osi far notare i limiti di questi vaccini. Gli autori del presente documento sono titolati ricercatori che operano nell’Accademia, in istituti di ricerca italiani e stranieri e in Aziende farmaceutiche, e restituiscono al mittente l’etichetta di “anti-scientifico”, perché tale è chi rifiuta a priori il dubbio e il confronto.

Agli autoproclamatisi detentori dell’unica verità assoluta e dogmatica che hanno l’incarico di verificare e screditare le posizioni di ‘dubbio’, i cosiddetti all’inglese “fact checker” in quanto sarebbero i soli titolati a verificare la veridicità dei fatti e le comunicazioni scientifiche su COVID-19 (1), suggeriamo di dedicare il tempo a leggersi tutti gli articoli scientifici in bibliografia riportati nel documento, e a poi ripetere gli studi per dimostrarne la fallacità eventuale delle conclusioni cui giungono gli autori e scrivere direttamente all’Editore della rivista per chiedere la ritrattazione dell’articolo stesso.

Anche l’etichetta “no-vax” non è applicabile. Gli autori del documento non negano il principio della vaccinazione come presidio profilattico, e non negano il fatto che questi vaccini conferiscono una certa protezione dalla malattia, ancorché limitata nel tempo. Il punto qui sollevato è un altro, come si dirà oltre.

Ci sarebbe infine l’altra etichetta: la “No-Green Pass”; perché l’idea del “NO-qualcosa” è automaticamente associata ai ‘cattivi’ che si oppongono. E nel mentre questo documento giungeva alla finalizzazione, il governo e il parlamento hanno approvato l’estensione del Super Green Pass a tutte le attività della vita sociale anche all’aperto (sport, sagre e fiere, ristorazione e molto altro). E dal 10 gennaio sarà necessario anche per andare a scuola, a lavoro o al supermercato con i mezzi pubblici. Il tutto accompagnato da mascherina e tamponi di controllo. Ma questa etichetta “No-GP”, è poi denigratoria? E se invece identificasse le persone di buon senso che non condividono le ragioni per imporre una tale segregazione simil-razziale? A pensarci bene, per la prima volta in una società civile (e democratica, in linea teorica), una persona sana che non è dimostrato possa contagiare altri viene segregata e privata dei diritti fondamentali. Già, perché sarebbe ragionevole se queste limitazioni venissero imposte a coloro che sono fonte di contagio di una malattia mortale incurabile, e ciò indipendentemente dall’essere o meno vaccinato. Ma, come è ormai risaputo e accettato persino dai membri del CTS, vaccinati e non-vaccinati hanno approssimativamente la stessa carica virale e uguale probabilità di contagiare negli ambienti chiusi (2). Ciò è tanto più vero quando la carica virale giunge al picco, e in quei giorni il vaccinato è contagioso quanto il non-vaccinato. Poiché il vaccinato nella maggior parte dei casi sviluppa sintomi lievi e non ha restrizioni legate al test tampone, è molto probabile che circoli liberamente spargendo il virus. Per contro, il non vaccinato manifesta quasi subito sintomi che lo costringono a letto, e peraltro può (poteva) frequentare ambienti pubblici chiusi solo se negativo al tampone ogni 48 ore. E allora, vogliamo fare una riflessione su questo punto?

A chi è rivolto il documento e perché

Alle mamme, ai papà, ai nonni, ai giovani, ai bambini, a tutti coloro che sono comprensibilmente preoccupati della gravità della malattia e vogliono capire come affrontarla.

Ai medici, che devono prendere decisioni per il bene dei pazienti in Scienza e Coscienza

A chiunque voglia sottoporsi alla vaccinazione (terza, quarta e successive dosi), perché possa fare una valutazione accurata dei benefici (e ci sono) e dei rischi (e ci sono), e quindi dare un consenso libero davvero informato.

A chi non vuole sottoporsi alla vaccinazione, perché ha timori, perché ha dei dubbi.

Ai cittadini, ai vaccinati (che lo abbiano fatto con convinzione o per coercizione) e ai non-vaccinati perché ciascuno trovi qui le ragioni della scelta, e soprattutto ritrovi le ragioni per non insultare l’altro, non godere del male dell’altro, non pretendere la segregazione dell’altro.

Ai decisori politici, perché si assumano le responsabilità di fronte alla Storia, all’Umanità e al popolo delle leggi emanate in regime di emergenza per la gestione della pandemia.

Ai comunicatori, perché possano veicolare le informazioni in modo più equilibrato e aderente ai fatti svincolate dalle opinioni interpretative personali.

Ai giuristi e agli avvocati, perché trovino qui le ragioni per difendere i diritti dei propri assistiti e della cittadinanza tutta.

Il testo si divide in quattro capitoli

... a cui si aggiungono quattro appendici e una ricca bibliografia. Il lavoro affronta dapprima il contesto istituzionale e metodologico della gestione della pandemia, alla luce delle conoscenze maturate nel settore. Nel capitolo 2, presentiamo i requisiti e i criteri per la messa in circolazione dei vaccini e i rischi e i benefici di una campagna vaccinale, per poi studiare, alla luce delle pubblicazioni più “robuste” la vaccinazione anti-COVID-19. Il lavoro evidenzia l’importanza e la necessità di una farmacovigilanza attiva sia per la salute dell’individuo che per l’acquisizione di informazioni importanti per il miglioramento dei vaccini, per la formulazione di vaccini di nuova generazione e non ultimo, né meno importante, per la riduzione delle spese sanitarie nell’affrontare terapeuticamente gli effetti avversi (che a volte possono essere anche importanti) e non lasciare sole le persone che di questi effetti potrebbero essere colpite. Inoltre si insiste ripetutamente su un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici individuale prima di somministrare il vaccino, soprattutto con ripetute dosi di richiamo. I dati non mostrano un pattern di dose-response tra vaccinazione e diminuzione del rischio, il quale in alcuni casi, per alcuni endpoint e per alcune fasce di età, sembra aumentare dopo la seconda dose. Ciò supporterebbe un atteggiamento di cautela verso la somministrazione ripetuta di vaccini COVID-19, raccomandata anche da EMA-ECDC (2021b); v. anche l’Interim Technical Report dell’ECDC (ECDC 2021c).

Sembra d’altro canto che, considerando i rischi noti e potenziali associati alla vaccinazione COVID-19, la dipendenza degli effetti dalla variabile anagrafica faccia sì che, ceteris paribus, proprio coloro che meno beneficiano dalla vaccinazione (le fasce giovanili), siano anche coloro che rischiano di più esponendovisi: mentre l’interazione tra età ed efficacia è di segno positivo, quella relativa agli effetti collaterali è di segno opposto. Altre fasce di rischio non adeguatamente salvaguardate dalle attuali misure profilattiche sono i soggetti con disordini del sistema immunitario e autoimmunità, che, in contrasto con le conoscenze immunologiche acquisite, vengono annoverati nella lista dei soggetti fragili a cui dare la precedenza nella somministrazione del vaccino, mentre sono proprio coloro che farebbero bene ad evitarlo.

Riguardo alla necessità di vaccinare i bambini per interrompere/ridurre la trasmissione del virus, e quindi diminuire la probabilità di contagio di individui fragili, questo tipo di motivazione è eticamente discutibile. La salute e in generale i diritti di una categoria di individui, oltretutto incapaci di riconoscere i propri interessi e di difenderli, non possono essere subordinati alla sicurezza di un’altra categoria. Tuttavia, ammessa e non concessa un’argomentazione simile, in tal caso, oltre al requisito di una stima del rapporto rischio/beneficio almeno non-negativa (altrimenti si tratterebbe di chiedere ai bambini e ai ragazzi di sacrificarsi per i soggetti più fragili, in età più o meno avanzata), si dovrebbe dimostrare anche l’efficacia del vaccino nell’interrompere l’infezione o almeno nel ridurre la trasmissione del virus. Altrimenti si tratterebbe di un sacrificio inutile. È sulla base di considerazioni di questo tipo che a settembre un panel di esperti del Regno Unito ha fortemente sconsigliato la vaccinazione COVID-19 negli adolescenti (Smout A. 2021).

Infine abbiamo esaminato il problema del lobbismo scientifico, sempre più sentito sia dalla società civile che dalla comunità scientifica internazionale. Fenomeno collegato a quello della “cattura del regolatore” cioè il fatto che gli organi delle autorità di regolamentazione possano agire a vantaggio del regolato (imprese etc) invece di agire nell'interesse della collettività. Questo problema si interseca poi con i conflitti di interesse degli scienziati. La comunità scientifica è consapevole da tempo di queste dinamiche e per tale motivo tutte le riviste scientifiche richiedo una dichiarazione firmata da ciascun autore, singolarmente, sul livello di conflitto di interesse che lo riguarda rispetto al lavoro di cui si richiede pubblicazione.

Le appendici approfondiscono temi trattati con minore enfasi nel testo principale per motivi di spazio:

• A: sottostima dei rischi della vaccinazione (farmacovigilanza, under-reporting e algoritmi per l’inferenza del nesso causale tra eventi avversi e vaccino);
• B: attuale focus sull’immunità anticorpale indotta da vaccini a discapito di quella naturale cellulo-mediata (pressione selettiva, varianti, waning immunity, cross-reattività e immunità multistrato);
• C: sottostima dell’efficacia delle terapie disponibili (NAC, FANS, anticorpi monoclonali etc.);
• D: sovrastima dell’efficacia della vaccinazione (soprattutto dal punto di vista della durata dell’immunità) per via dell’utilizzo di misure inappropriate, come la riduzione relativa del rischio, piuttosto che la riduzione assoluta del rischio o del “number needed to treat” (NNT).

Dedichiamo questo lavoro a tutti coloro che hanno sacrificato la propria vita e a quelli che la loro vita l’hanno persa, ma soprattutto lo dedichiamo alle giovani vite che ci osservano e ci giudicano per il mondo che lasceremo loro, con l’augurio a tutti noi che tutto il possibile possa essere fatto per salvare vite umane e che ognuno faccia la sua parte con responsabilità nei confronti dell’umanità. Citando Madre Teresa di Calcutta: “Ciò che facciamo non è che una goccia nell’oceano, ma se questa goccia non ci fosse, all’oceano mancherebbe”.

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